Familia almorzando

Autotest rápido hogareño de Antígenos SARS-CoV-2 de Roche

Respondiendo a las preguntas básicas

01. Resultado

El resultado está disponible en 15-30 minutos.

02. Confiabilidad

El autotest de Roche cumple con los estándares para test rápidos de antígenos establecidos por OMS (≥80% sensibilidad y ≥ 97% especificidad). Fuente: Antigen-detection in the diagnosis of SARS-CoV-2 infection Interim guidance 6 October 2021.

03. Certificación sanitaria

Producto autorizado por la ANMAT en el contexto de la emergencia sanitaria por COVID-19 como ensayo orientativo para la autodetección del antígeno de la nucleocápside del SARS-CoV-2 en muestras nasales humanas, sin valor diagnóstico concluyente. Los resultados negativos no descartan la infección por COVID-19.

04. Hacelo vos mismo*

Requiere una muestra nasal que se pueda tomar de forma independiente sin la presencia de un profesional sanitario y es poco invasiva.

*Consideraciones por edad
A) Niños o adolescentes menores de 18 años: el test debe realizarlo un adulto o realizarse bajo supervisión de un adulto.
B) Adultos mayores de 61 años: es recomendable disponer de alguien que ayude en la realización del test y la interpretación de los resultados.

Seguridad del autotest

¿Qué es una prueba rápida de antígeno y para qué sirve?

Una prueba rápida de antígeno detecta la presencia de proteínas de la nucleocápside del virus SARS-CoV-2. Si la prueba se aplica correctamente y el usuario está infectado, aparece remarcada la línea de control C junto a la línea de prueba o test T.

SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal

¿Cómo aplico la Prueba Nasal de Antígeno SARS-CoV-2 de Autodiagnóstico Roche?

¿Cuándo debo utilizar la Prueba Nasal de Antígeno SARS-CoV-2 de Autodiagnóstico Roche?

Podés realizar el autotest en caso de sospecha por la presencia de algunos de los síntomas compatibles con SARS-CoV-2.

Fuente
  • Síntomas más comunes:
  • Fiebre
  • Tos
  • Cansancio
  • Pérdida del gusto o el olfato
  • Síntomas graves:
  • Dificultad para respirar o falta de aire
  • Pérdida del habla, la movilidad, o confusión
  • Dolor en el pecho
  • Síntomas menos comunes:
  • Dolor de garganta
  • Dolor de cabeza
  • Dolores y molestias
  • Diarrea
  • Erupción en la piel
  • Erupción en la piel o decoloración de los dedos de las manos o pies
  • Ojos rojos o irritados

¿Cómo está conformado mi kit de autodiagnóstico?

Cada caja contiene los siguientes componentes:

  • 5 Dispositivos de testeo (sellados individualmente con un papel secante).
  • 5 Tapas de boquilla (tapas tipo gotero).
  • 5 Hisopos.
  • 5 Tubos con solución de extracción.
  • 1 soporte para tubo.
  • Instrucciones para uso.
  • Guía rápida de referencia.
Bolsas Kit

¿Cómo interpretar los resultados de la Prueba Nasal de Antígeno SARS-CoV-2 de Autodiagnóstico Roche?

Tomá en cuenta antes de realizar el autotest:

  1. La prueba solo es válida si la línea de control está visible, aún si es una línea leve.
  2. Dos líneas significan detectable.

Resultado positivo de la prueba

Si la línea de prueba (T) aparece visible junto a la línea de control (C), significa que el resultado de la prueba es positivo (incluso si la línea es leve). Esto significa que la prueba ha detectado la proteína del virus en la muestra. La persona testeada tiene actualmente una infección por SARS-CoV-2.

Esperá entre 15-30 minutos para la lectura del resultado

Debés aislarte de inmediato, y seguir la directivas de aislamiento vigentes en tu jurisdicción. Consultá en https://www.argentina.gob.ar/salud.
Reportar el resultado de acuerdo a lo indicado en el punto de venta (Farmacia).
Ponete en contacto con tu médico o centro médico asistencial.
Es posible que te pidan hacerte un PCR para confirmar el resultado del autotest.

Resultado negativo de la prueba

Una línea de control C visible significa que la prueba ha funcionado correctamente.
El resultado de la prueba es negativo si sólo aparece visible la línea C. No se ha detectado ninguna proteína vírica en la muestra.

Tomá en cuenta que este resultado sólo es válido para el día en que te realices el autotest.
Seguí cuidándote y respetando las pautas de higiene establecidas.
Podés repetir el test pasado 1 o 2 días, ya que la enfermedad de COVID-19 no puede ser detectada con total precisión durante todas las fases de la infección. Si los síntomas persisten, no dejes de consultarle a tu médico.

Resultado no válido de la prueba

Si no hay ninguna línea visible, o solo se muestra la línea marcada con una T, la prueba no ha funcionado correctamente y es necesario volver a realizarla con un kit de prueba diferente.

Debés repetir el autotest con un kit nuevo para obtener un resultado válido.
Seguí atentamente las instrucciones.

Preguntas frecuentes

¿Es un PCR?

No. Es un test rápido para la detección de antígenos de SARS-CoV-2.

¿Qué diferencia tiene con el test de antígenos que se realiza en centros de diagnóstico?

Este es un ensayo orientativo para la autodetección de COVID-19. Se ha diseñado como test de autodiagnóstico para pacientes.

Se trata del mismo dispositivo que el ya conocido y autorizado para uso profesional, pero tiene algunas variaciones mínimas que permiten que pueda ser utilizado por el paciente para su autocontrol. Algunas de estas modificaciones son: el tamaño del hisopo es más pequeño, la caja incluye una guía de uso paso a paso con dibujos y explicaciones en lenguaje sencillo, se brinda acceso a una página web con soporte visual adicional, etc.

¿Cómo se realiza? ¿Debe enviarse a analizar?

El test se realiza siguiendo pasos (lávese las manos antes y después del procedimiento)

1. Primero, abra los contenidos de las bolsas 1 y 2. Deje el tubo con líquido en el soporte y listo para colocar el hisopo una vez que se tome la muestra

2. Recolección de muestra utilizando el hisopo nasal provisto en el kit. Se debe introducir el hisopo en cada fosa nasal hasta una profundidad de 2cm aproximadamente y se gira el mismo cuatro veces durante 15 segundos. Luego repetir en la otra fosa nasal.

3. A continuación, hacer una ligera presión sobre las paredes laterales del tubo mientras se gira el hisopo al menos 10 veces. Luego se retira el hisopo del tubo, manteniendo la presión sobre las paredes del mismo. Tapar colocando la boquilla al tubo (tipo gotero).

4. Colocar el dispositivo de testeo sobre una superficie plana y se aplican 4 gotas del tubo con la boquilla en el pocillo circular. Se debe esperar entre 15-30 minutos para la lectura del resultado.

No se debe considerar el resultado del test antes de esos 15 minutos o después de los 30 minutos, dado que puede inferir un resultado falso. La prueba solo es válida si la línea de control está visible. Dos líneas significa detectable.

5. De acuerdo a las disposiciones vigentes en nuestro país, se deberá informar el resultado como se especifica en la farmacia al momento de la compra del test.

El paquete contiene todo lo necesario para la realización de 5 test.

Cómo se descartan las muestras

Cada muestra es totalmente descartable como cualquier otro tipo de residuo no patogénico ya que el buffer que contiene el reactivo inactiva el virus para un descarte seguro.

¿Dónde se consigue? ¿Deben registrarse los datos de quien lo compra?, si compra un kit para varias personas, ¿debe indicar los datos de cada una de ellas?

Es un producto de venta libre que se consigue sin receta en farmacias, en donde el paciente deberá consignar sus datos personales al momento de la compra. Al ser un kit con varios tests, se debe informar el resultado de cada uno de ellos.

¿Para qué perfil de paciente está indicado? (asintomáticos, sintomáticos leves, todos, edades)

El test es apropiado para ser utilizado en pacientes con sospecha de COVID. En caso de dudas consultar la definición de caso sospechoso que establece el Ministerio de Salud de La Nación. Ver definición de caso sospechoso MSLA (https://www.argentina.gob.ar/salud/coronavirus/definicion-de-caso).

El test se lo pueden realizar mayores de 18, y en caso de necesitar hacerlo en niños, un adulto deberá tomar la muestra y realizar el test. Para adultos mayores de 61 años, es recomendable disponer de alguien que ayude en la realización del test y la interpretación de los resultados.

¿Indica qué cepa de Covid es?

El test indica la presencia o no de virus, en pacientes con sospecha de COVID-19. No permite identificar a qué cepa pertenece el virus en caso de estar presente. El test de antígeno identifica la infección actual mientras el virus esté presente en grandes cantidades en el tracto respiratorio.
De acuerdo a estudios internos todas las cepas circulantes conocidas al momento son detectadas por el test nasal de AG cuando el test se realiza de forma adecuada. Fuente: https://www.roche.com/dam/jcr:4a1598e3-5e79-4e79-86fa-4ca6008d452f/en/20220106_Mediastatement_in_response_to_new_variants_of_COVID-19.pdf

¿Sirve como resultado oficial para viajar?

No. El test no está validado por ninguna entidad como prueba habilitatoria para viajes de cabotaje o al exterior.

¿Sirve para casos de contacto estrecho?

El test está indicado para individuos con sospecha de COVID, si tiene dudas consulte la definición de caso sospechoso vigente de acuerdo al Ministerio de Salud de la Nación (https://www.argentina.gob.ar/salud/coronavirus-COVID-19/caso-sospechoso-confirmado-contacto-estrecho). El autotest puede ser utilizado como una herramienta adicional orientativa del diagnóstico para el autocuidado personal y de las personas que te rodean, teniendo presente que un resultado negativo no descarta la posibilidad de infección en este contexto epidemiológico. Si su resultado es negativo puede repetir el test pasados 1 o dos días, ya que la enfermedad de COVID-19 puede no detectarse con la precisión total durante todas las fases de la infección. Si el resultado sigue siendo negativo y sus síntomas persisten no deje de consultar a su médico.

Para saber cómo actuar en caso de ser contacto estrecho de un caso confirmado siempre consulta las guías nacionales (https://www.argentina.gob.ar/salud/coronavirus-COVID-19/recomendaciones-para-equipos-de-salud/algoritmos-de-manejo-de-casos) o de tu jurisdicción vigentes.

Si da positivo ¿Cómo se informa? ¿Cuál es el procedimiento para que contabilicen el caso y le realicen el seguimiento correspondiente?

Cada vez que la farmacia vende un kit debe tomar los datos demográficos de las personas. El farmacéutico debe escanear el código de barra del producto y asociarlo con el comprador del dispositivo. El farmacéutico le da al paciente el kit y un formulario que tiene un QR y una dirección web de CoFA.

Luego de hacerse el test, la persona debe ingresar a esa página web e informar el resultado. La información se eleva al Ministerio de Salud garantizando el registro epidemiológico.

Para más información, referirse al comunicado de prensa del MSAL: https://www.argentina.gob.ar/noticias/anmat-autorizo-el-uso-de-cuatro-test-de-autoevaluacion-de-covid-19

¿Los niños y adultos de la tercera edad pueden usar el autotest?

Sí. Bajo toma de muestra y realización del test por parte de un adulto. En caso de necesitar hacerlo en niños, se debe tomar la muestra y realizar el test siempre por parte de un adulto. Para adultos mayores de 61 años, es recomendable disponer de alguien que ayude en la realización del test y la interpretación de los resultados.

¿Presentación? (descripción del kit, qué incluye, etc)

El pack viene con 5 tests envueltos en un foil sellado al vacío, conteniendo:

  • 5 Dispositivos de testeo (sellados individualmente con un papel secante).
  • 5 Tapas de boquilla (tapas tipo gotero).
  • 5 Hisopos.
  • 1 soporte para tubo.
  • Instrucciones para uso.
  • Guía rápida de referencia.
  • 5 Tubos con solución de extracción.

¿Me puedo realizar el test aun en caso de no tener síntomas?

La autoprueba nasal del antígeno del SARS-CoV-2 fue diseñada para detectar la presencia de virus en personas con sospecha de COVID-19. Las personas que están cursando la enfermedad durante los primeros días tienen gran cantidad de virus en sus vías respiratoria superiores; esta característica es, en principio, independiente de la presencia de síntomas. Hay trabajos científicos publicados que documentan que la presencia de altas cantidades de virus en pacientes asintomáticos (especialmente presintomáticos) y que esta cantidad puede ser tan alta como en pacientes sintomáticos (Yang et al.2021; Lavezzo et al. 2020; Arons et al. 2020; Zhou et al. 2020; Long et al. 2020). Es importante tener en cuenta que la proporción de individuos verdaderamente infectados es, por supuesto, mucho menor en la población asintomática que en la población sintomática, por ello la indicación de uso recomendada es para pacientes con sospecha de COVID.

¿Qué se debe hacer en caso de que uno de los componentes falte o esté estropeado o deteriorado?

No utilice el kit del test y use uno nuevo. También le recomendamos que informe sobre el kit dañado a la farmacia en la que compró el kit del test o al punto de referencia desde el que recibió el kit para que puedan tomar las medidas pertinentes.

¿Cuál es el tiempo de conservación de la Prueba Nasal de Antígeno SARS-CoV-2 de Autodiagnóstico Roche?

El test tiene un tiempo de conservación de 24 meses desde la fecha de elaboración. La fecha de fabricación y la caducidad se pueden encontrar en la parte posterior de la caja del test o, también, en la parte posterior de las bolsas de aluminio dentro de la caja del test.

¿Se puede utilizar el test después de la fecha de vencimiento?

No, el test no se debe utilizar cuando haya pasado la fecha de caducidad. Utilice un nuevo test.

¿Después de cuánto tiempo puedo usar el test tras haber abierto la bolsa de aluminio 1 con el dispositivo del test?

El dispositivo del test se puede utilizar durante un máximo de una hora después de abrir la bolsa sellada. Si el dispositivo del test ha estado fuera de la bolsa de aluminio sellada durante más de una hora, no debe usarla. Utilice un nuevo test.

¿Se puede obtener la muestra con el hisopo y analizarla más tarde?

No, la muestra debe analizarse inmediatamente después de que se haya obtenido.

¿Es suficiente con obtener la muestra de una sola fosa nasal?

No, la muestra debe obtenerse de ambas fosas nasales con el mismo hisopo.

Hubo un olvido en la toma de la muestra de la segunda fosa nasal, y el hisopo ya fue introducido en el tubo con el líquido. ¿Se puede tomar como válida esta muestra?

Puede continuar y hacer el test con esta muestra. Si el resultado del test es positivo, es muy probable que tenga el SARS-CoV-2. En el caso de que obtenga un resultado negativo o no válido, le recomendamos que repita el test siguiendo las instrucciones de uso.

¿Dónde y cómo debo conservar el test?

El intervalo de temperatura de conservación es de 2 °C a 30 °C. Debe conservar el test en un lugar seco y fresco sin exponerlo de forma directa a la luz solar.

¿Puedo utilizar el hisopo si se ha caído al suelo?

No, por su propia seguridad los hisopos deben ser asépticos.

¿Qué se debe hacer al notar una mancha de sangre en el hisopo después de tomar la muestra?

Si hay sangre en la muestra, el test no ofrecerá un resultado fiable. Si tiene la impresión de que se ha lesionado mientras obtenía la muestra, póngase en contacto con su médico o centro de asistencia médica.

¿Afecta al resultado del test utilizar menos de 4 gotas de la muestra extraída?

Si ha aplicado menos de 4 gotas, le recomendamos que repita el test.

¿Qué pasa si el líquido es aplicado a la ventana rectangular (resultados del dispositivo) en vez del pocillo circular?

Debe repetir el test con un nuevo kit.

¿Qué pasa si se derrama parte del líquido en alguna parte del cuerpo?

Si el líquido entra en contacto con la piel, los ojos o las membranas mucosas, debe enjuagarse bien con agua corriente. En caso de irritación de la piel, póngase en contacto con su médico o centro médico asistencial.

¿Todavía se puede realizar el test si se cae el tubo y se derrama parte del líquido?

Si solo se han derramado unas gotas, aún se puede usar el tubo para hacer el test. Limpie bien la superficie y, luego, lávese las manos. En caso de que se haya derramado una cantidad considerable de líquido, deseche el tubo y utilice un nuevo test.

¿La Prueba Nasal de Antígeno SARS-CoV-2 de Autodiagnóstico Roche puede ser utilizada en garganta o boca?

La Prueba Nasal de Antígeno SARS-CoV-2 de Autodiagnóstico Roche se ha diseñado para usarla solo con muestras nasales. No es posible utilizar muestras que no se hayan obtenido mediante un hisopado nasal, ya que los resultados podrían ser incorrectos o no válidos.

¿Sigue siendo válido el resultado del autotest después de 30 minutos de haberse aplicado?

El resultado debe leerse después de 15 minutos, pero no más tarde de 30 minutos. Si lee el resultado, por ejemplo, tras 45 minutos, es posible que su test muestre un resultado no válido o incorrecto. En ese caso, repita el test utilizando un nuevo kit.

¿Cómo desechar el kit después de utilizado?

Deseche todos los componentes del kit en la basura doméstica.
Referencia: https://diagnostics.roche.com/es/es/sars-cov-2-self-sampling.html

1. Instrucciones de uso del test rápido de autodiagnóstico del SARS-CoV-2 04-2021 V 1.0
2. Public Health England (PHE). https://www.gov.uk/government/publications/sars-cov-2-lateral-flow-antigen-tests-evaluation-of-vui-20201201/sars-cov-2-lateral-flow-antigen-tests-evaluation-of-vui-20201201. Accessed 4 May 2021.
3. FINDDX. https://www.finddx.org/wp-content/uploads/2021/03/COVID-variants-report-FINAL-12MAR2021.pdf Accessed 4 May 2021.
4. FINDDX. https://www.finddx.org/covid-19/novel-variants/ Accessed 6 May 2021.

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Comunicate al 0810-810-5650.

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